yy.vip易游-Clarity TM 联管式芯片数字PCR系统

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　　数字PCR是可以实现分子绝对定量的仪器，和PCR技术、荧光定量PCR（qPCR）技术相比，具有绝对定量优势，和高通量测序（NGS）相比，又具有较高的灵活性，兼具成本把控优势。JN Medsys的数字PCR（Clarity

　　）是一种新型的数字PCR，可实现分子的绝对定量。不同于微滴式数字PCR，该仪器采用了8联管管内芯片设计，分区更稳定，无需移液步骤，数据更准确。每个上样管内部的高密度芯片拥有10000个分区，拥有高灵敏。具有独特优势：8联管兼容市面上的普通PCR仪和试剂，降低实验成本；采用了封闭式系统，减小了污染；全自动分区，利用表面张力、虹吸原理上样，分区速度小于1分钟；分析速度在同类仪器中突出，96个反应时间仅为4小时。十分适合低丰度分子的高灵敏度、绝对定量分析。

　　检测时完全不依赖传统的Ct值即可实现真正意义上的绝对定量，从而提供了比实时荧光定量PCR更精确的基因差异表达研究，尤其对于那些靶基因表达差异微小的情况，比如等位基因的不平衡表达以及单细胞基因表达分析等；

　　通过8连管内芯片上上万个分区对样本进行处理及后续扩增，摆脱Ct值的计算方法而直接获取目标基因的绝对拷贝数，为拷贝数变异的研究提供了绝对的检测精度。还可进行NGS文库定量，成本低、通量高。

　　对于稀有突变检测，定量PCR、及NGS等方法都因受到背景DNA的干扰，使得检测灵敏度及精确性都达不到精细定量的要求(如定量PCR检测中Ct值大于33的情况下，其重复性就不是很高)， 而JNMedsys ClarityTM Digital PCR通过对样本的上万个分区处理，使得稀有突变从大量的背景DNA中分离出来，从而提高了检测的灵敏度及重复性。

　　如肺癌等相关的EGFR、KARS、BRAF基因的SNP突变检测、乳腺癌的HER2基因检测等从而指导各种靶向药物的选择与用药方案的调整。

　　随着研究的展开，很多实验室发现基于ddPCR对于诸如血液、痰液、尿液等体液样品中核酸水平的疾病相关标记分子（DNA、mtDNA、miRNA等）的检测，其发现疾病的时间远早于影像学或其他蛋白类标记物的相关检测，而且结果的灵敏度更高，稳定性更好，与传统的核酸检测方法相比，大大提前了疾病发现的窗口期，更好地实现对疾病的早发现，早治疗。

　　疾病预防控制中心、出入境检验检疫局系统的实验室目前主要采用基于TaqMan探针法的定量PCR体系对病原微生物进行核酸水平的检测，而这些目前正在使用着的检测体系可以无缝地转移到JNMedsys ClarityTM Digital PCR上，从而满足该类实验室对于检测结果的要求：灵敏度更高、重复性更好、无需依赖标准曲线的绝对定量结果，同时操作简便。

　　将PCR反应液上样到8联管内的高密度微孔芯片中，能将反应液自动分成1万个纳升级的等分区域。PCR反应液体积仅需15ul

　　*上样后的操作均在8联管内进行，无液体转移步骤，可降低样品损失，避免交叉污染

　　利用气压平衡原理，自动将微孔道分区内PCR反应液位置居中，然后加入封闭液，将样本封闭在芯片分区中。

　　具有双重荧光检测通道，支持双重基因检测。可检测FAM & VIC/HEX荧光探针，也可兼容EvaGreen和SYBR Green染料。

　　通过荧光影像数字化分析结果，软件利用“泊松分布”演算法计算样本靶目标的分子拷贝数与样本原始浓度。

　　中博瑞康（上海）生物技术有限公司是一家细胞与基因治疗领域的智能工具开发与服务平台企业。多年来持续专注细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发，是集产品研发、业务开拓、技术服务、定制与生产管理为一体的细胞类制备工具体系化整体解决方案的国产品牌领导者。

　　公司已经推出的GMP级模块化、连续化、自动化、封闭式细胞制备工具家族化设备以及相关的试剂耗材产品，广泛应用于细胞与基因药物开发、CDMO、医用药用干细胞制备与应用、脐血库管理与细胞存储等领域，可以满足客户在细胞自动分离、培养、洗涤、分装、冻存以及复苏等工艺环节的应用需求。同时还可根据客户不同管线的特殊要求，提供各流程GMP模块化拼接，实现细胞制备工具系列产品的快速、高效和差异化定制。

　　2021年公司成立“衷博瑞佳生物技术（上海）有限公司”，在上海临港南桥科技城内建设完成独栋自有生产基地，总建筑面积7600平方米，建设有高质量公共设备管理系统，配套拥有GMP级C+A耗材洁净生产车间和药用级别液体洁净生产车间，NMPA医疗器械级别设备生产车间、C+A级别细胞与基因治疗工艺研发验证实验室和设备研发实验室、高洁净级别完备功能质控中心、高级别低温常温仓储中心，可达到年产细胞与基因治疗制备耗材20万套、液体60万瓶、设备3000台的生产规模。2024年公司将扩建14000平方米以上二期生产中心，拟将其建设成为国内领先的细胞与基因治疗智能工具全配套产品生产集群基地。

　　2021年底，公司成立设计研究院，设立成都研发中心和上海研发中心，由具有多年细胞制备工具领域核心技术能力和实战经验的高素质研发人员组成，形成一支功能涵盖系统、机械、电子、软件、耗材和测试的国内领先的研发团队。在复杂系统开发、精密流路设计、血细胞精确分离、图像识别、GMP级耗材领域拥有核心技术优势，为中博瑞康核心业务目标和战略目标提供强大的研发技术保障。

　　中博瑞康已与数十家产业中下游企业签署战略合作协议，与超过100家细胞与基因药物原研及CDMO企业展开合作，打造成为具备医疗器械生产资质的细胞制备智能工具专业完备的平台企业。

　　中博瑞康在科技探索的路上始终秉承合作和原创相结合的原则，与清华大学、复旦大学、上海交通大学、上海大学、同济大学、华东理工大学、上海农科院、上海计生所医院等重要实验室签约，共同开展项目合作、科研项目申报和建设多领域博士后流动站和专家工作站；与中国输血协会常年合作探索细胞制备工艺及应用的最新攻关领域。企业已经独立获得50多项专利与商标证书，并启动国际PCT申报。

　　中博瑞康高度重视体系与质量高标准建设，已获得ISO9001质量管理体系认证证书，已全面提交ISO3485、CE及NMPA各项体系及产品认证申报，以实现细胞制备工具国产化为初期目标，集产品研发、生产、销售和服务于一体，致力于协助客户实现细胞制备产业化的“连续性、封闭性、一次性、一致性、可放大、自动化、模块化、医疗器械化”，通过不间断的专业智能和创新技术，满足客户不断增长的提升各类细胞产品质量的需求，配合客户完善工艺流程的各个环节，做高质量的“细胞制备智能工具系统化整体解决方案服务品牌领导者”，做客户最知心的专业合作伙伴，立足中国，走向国际。