YYVIP易游药监局器审中心：数字PCR分析仪注册审查指导原则征求意见

　　YYVIP易游·(中国有限公司)官方网站该文件的出台将为数字PCR分析仪的注册申报提供明确指引，进一步规范行业发展。

　　作为精准定量检测的核心设备，数字PCR分析仪广泛应用于临床基因检测、病原体检测等领域。

　　此次《指导原则》明确了适用范围，涵盖基于数字PCR技术的核酸定性/定量检测设备，包括全自动一体式和分体式半自动产品，但不适用于实时荧光定量PCR分析仪及等温核酸扩增技术设备。

　　文件从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签五大核心维度，明确了注册审查要点：

　　◆监管层面明确产品按第Ⅲ类医疗器械管理，注册单元划分需依据反应单元形式、检测原理、核心结构等关键差异区分；

　　◆技术要求上，细化了反应单元均匀性、温度控制精度、荧光检测性能等核心指标，同时强调软件安全性与网络安全要求；

　　◆临床评价部分明确了同品种临床数据对比路径与临床试验开展的核心要求，包括试验机构资质、样本量设计、对比方法选择等。

　　同时CMDE明确，对于相关企业、科研机构等单位，若需要反馈意见，可从官网下载意见反馈表附件（文末附下载链接），并做好邮件主题和文件命名后，发送至器审中心相关邮箱即可。

　　数字PCR技术作为精准医疗领域的关键支撑，其注册审查标准的完善将推动行业技术升级与质量规范。医械领域相关企业、研发及注册人员需重点关注，结合产品实际情况梳理意见，积极参与行业标准共建。

　　关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知：